Pourquoi cette formation ?
Votre établissement utilise déjà, ou utilisera bientôt, des dispositifs médicaux numériques dotés d'IA. La visite de certification HAS v2027 intégrera leur pilotage.
Cette formation s'inscrit dans votre mise en conformité. Au-delà de l'obligation, elle vous rend capable de choisir un dispositif, de repérer un risque et de situer la gouvernance IA de votre service, sans expertise technique.
Le travail se fait à partir de vos propres dispositifs, avec un plan d'action concret à la clé.
Ce que vous saurez faire à l'issue de la formation
- Situer en cinq minutes les obligations réglementaires qui s'appliquent déjà à votre établissement.
- Repérer les risques concrets d'un système d'IA en contexte de soins, et savoir qui en répond.
- Passer au crible un dispositif de votre établissement avec la grille officielle de la HAS.
- Diagnostiquer où en est votre établissement sur les douze points clés de gouvernance IA.
- Repartir avec trois priorités concrètes pour préparer la visite v2027.
Le programme
Comprendre le cadre réglementaire
- Règlement européen sur l'IA, EHDS, référentiel HAS v2027 et ses critères DMN et IA
- Référentiels de l'Agence du Numérique en Santé : HDS, PGSSI-S, INS, Pro Santé Connect
- Classification des logiciels dispositifs médicaux
Atelier : associer vos textes réglementaires à vos obligations concrètes.
Anticiper les risques et les responsabilités
- Biais, hallucination, dérive algorithmique
- Décision automatisée et contrôle humain
- Qui répond de quoi : professionnel, établissement, éditeur
Atelier : lister collectivement les risques propres à votre activité.
Choisir et évaluer un DMN
- La grille HAS d'aide au choix, pas à pas
- Preuves, technologie, organisation, coûts, dimension informatique et juridique
Mise en situation : passer un dispositif réel de votre établissement à la grille.
Piloter la gouvernance IA de votre établissement
- Les douze thématiques du guide HAS-CNIL
- Cartographie des systèmes d'IA, référent et comité IA, guichet unique
- Contrôle humain, traçabilité, vigilance
Atelier : autodiagnostic de votre établissement et trois priorités d'action.
Pour qui, prérequis et modalités
- Pour qui : direction, soignants, équipes informatiques et responsables de la sécurité des systèmes d'information.
- Prérequis : aucun.
- Durée : 1 jour.
- Format : intra.
- Modalité : présentiel.
- Intervenant : expert conseil et formation en IA appliquée aux établissements de santé.
- Tarif : sur devis.
- Accessibilité : formation accessible aux personnes en situation de handicap. Contactez notre référent handicap avant la commande.
Méthodes et livrable
Apports contextualisés, ateliers en sous-groupes, cas réels de votre établissement, plan d'action individuel.
Livrable : votre fiche des trois actions prioritaires avant la visite de certification v2027.
Questions fréquentes
La formation travaille-t-elle sur nos propres dispositifs ?
Oui. L'atelier central consiste à passer un dispositif réel de votre établissement à la grille HAS d'aide au choix.
Faut-il une compétence technique préalable ?
Non. Le programme s'adresse aux fonctions qui décident et qui déploient, avec des grilles utilisables sans expertise technique.
Qui doit participer dans l'établissement ?
La journée fonctionne mieux avec un groupe mixte : direction, soignants et équipes informatiques et sécurité, puisque la gouvernance IA repose sur ces trois regards.
Quel lien avec la certification v2027 ?
La visite intégrera le pilotage des dispositifs médicaux numériques dotés d'IA. L'autodiagnostic et le plan d'action produits en séance documentent votre démarche.
Pourquoi suivre cette formation auprès d'un organisme dédié au secteur de la santé ?
Piloter un dispositif médical numérique intégrant de l'IA suppose de maîtriser le marquage CE, la matériovigilance, le rôle de l'ANSM et l'articulation avec la commission des dispositifs médicaux. Les cas travaillés viennent d'établissements sanitaires et médico-sociaux. Une formation généraliste à l'IA traite l'évaluation d'un outil logiciel hors de ce cadre réglementaire.
Comment comparer cette formation avec une autre offre ?
Demandez si le programme couvre le statut réglementaire du dispositif, sa surveillance après mise sur le marché et la traçabilité des décisions assistées. La page comment choisir un organisme de formation à l'IA en santé détaille la grille complète.
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