Comment piloter l'usage des dispositifs médicaux numériques intégrant de l'IA en établissement ?

Piloter l'usage des dispositifs médicaux numériques intégrant de l'IA repose sur cinq gestes. L'établissement recense ses dispositifs par service et met ce recensement à jour chaque année. Il associe les métiers, l'informatique, le délégué à la protection des données, le juridique et les achats à chaque choix. Il forme chaque utilisateur avant le premier usage. Il informe le patient quand un dispositif aide à la décision. Il fait signaler les dysfonctionnements et contrôle les résultats en situation réelle. La certification HAS des établissements vérifie ces points. ARCADIA, organisme de formation à l'IA en santé, propose une formation d'une journée en intra pour structurer ce pilotage, à partir de vos propres dispositifs.

Dernière mise à jour : 4 novembre 2026

Qu'est-ce qu'un dispositif médical numérique intégrant de l'IA ?

Un logiciel devient un dispositif médical lorsqu'il a une finalité médicale. Il doit alors porter le marquage CE et relève de la surveillance de l'ANSM. Le règlement (UE) 2017/745 s'applique aux dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021 (ANSM, page mise à jour le 4 juin 2026).

Un dispositif médical numérique intégrant de l'IA s'appuie sur un modèle entraîné pour produire un résultat : une alerte, une détection, une priorisation. La HAS cite l'exemple des systèmes d'aide à la détection de fractures sur radiographie. Les dispositifs de télésurveillance relèvent d'un autre cadre et sortent du champ visé ici.

Un outil d'IA générative de rédaction ou de synthèse, sans finalité médicale, n'est pas un dispositif médical. Son usage s'encadre par la charte de l'établissement.

Quelles règles s'appliquent ?

• Règlement européen sur les dispositifs médicaux. Marquage CE, classe de risque, surveillance de l'ANSM.
• Règlement européen sur l'IA. Les systèmes d'IA intégrés à des dispositifs médicaux soumis à un organisme notifié sont classés à haut risque. Depuis la modification du règlement en 2026, leurs obligations s'appliquent à partir du 2 août 2028.
• Contrôle humain. L'article 26 du règlement sur l'IA confie la supervision des systèmes à haut risque à des personnes qui disposent des compétences, de la formation et de l'autorité nécessaires.
• Données de santé. RGPD, secret professionnel et, en cas d'hébergement externe, hébergeur certifié HDS.

Pour le calendrier complet, consultez notre page préparer son établissement au règlement européen sur l'IA. Pour l'hébergement des données, consultez IA et hébergement des données de santé.

Que vérifie la certification HAS ?

La HAS détaille les attendus de la certification des établissements dans une fiche pédagogique consacrée aux dispositifs médicaux numériques, publiée en novembre 2025.

• Un recensement des dispositifs par service, mis à jour chaque année, avec leurs risques et leur place dans le plan de continuité d'activité.
• Un choix qui associe les services métiers, l'informatique, le délégué à la protection des données, le juridique et les achats.
• Une formation préalable de chaque utilisateur, qui connaît les performances, les conditions d'usage et les limites du dispositif.
• Une information du patient lorsqu'un dispositif d'aide à la décision est utilisé.
• Une déclaration des dysfonctionnements, suivie d'actions correctives.
• Un contrôle de la qualité des résultats en situation réelle, en particulier pour les outils fondés sur l'IA.

Les professionnels informent aussi leur direction des dispositifs utilisés dans leur service.

Comment organiser le pilotage ?

Un référent IA coordonne souvent cette démarche. ARCADIA forme aussi à ce rôle avec la formation Référent IA en établissement de santé.

Quels risques surveiller ?

• Biais d'automatisation. La HAS rappelle la tendance à se fier automatiquement ou excessivement aux résultats produits. Les utilisateurs doivent pouvoir ignorer ou corriger un résultat.
• Écart de performance. Un dispositif peut se comporter différemment sur les patients de l'établissement et lors de sa validation. Le contrôle des résultats en situation réelle sert à le repérer.
• Données. Les données traitées restent des données de santé. Leur traitement suit le RGPD et, en cas d'hébergement externe, l'obligation HDS.

Quelle formation suivre ?

La formation Piloter l'usage des DMN intégrant l'IA en établissement de santé prépare la direction, les soignants et les équipes informatiques et sécurité à ce pilotage. Elle dure une journée, en présentiel, en format intra, sans prérequis technique. Elle couvre le cadre réglementaire, les risques et les responsabilités, et la grille HAS d'aide au choix d'un dispositif. Les ateliers portent sur vos propres dispositifs. Vous repartez avec les trois actions prioritaires à mener avant la visite de certification.

Comme toutes les formations ARCADIA, elle n'est pas diplômante et n'utilise aucune donnée patient réelle. Elle se finance sur le budget formation de l'établissement, avec l'ANFH ou l'OPCO Santé selon votre statut. Les programmes voisins figurent dans la famille Conformité, cybersécurité et dispositifs.

Questions fréquentes

Un logiciel d'IA est-il toujours un dispositif médical ?

Non. Un logiciel devient un dispositif médical lorsqu'il a une finalité médicale. Il doit alors porter le marquage CE. Un outil de rédaction ou de synthèse sans finalité médicale n'en est pas un.

Que demande la certification HAS sur les dispositifs médicaux numériques ?

Un recensement annuel par service, un choix pluridisciplinaire, la formation préalable des utilisateurs, l'information du patient, le signalement des dysfonctionnements et le contrôle des résultats en situation réelle.

Quand le règlement européen sur l'IA s'applique-t-il aux dispositifs médicaux ?

Les systèmes d'IA intégrés à des dispositifs médicaux soumis à un organisme notifié relèvent du haut risque. Leurs obligations s'appliquent à partir du 2 août 2028.

Faut-il informer le patient de l'usage d'un dispositif intégrant de l'IA ?

Oui, lorsqu'un dispositif d'aide à la décision est utilisé dans sa prise en charge. Selon le traitement des données, son consentement peut aussi être requis.

Combien de temps dure la formation DMN d'ARCADIA ?

Une journée, en présentiel, en format intra, sans prérequis technique. Elle n'est pas diplômante et n'utilise aucune donnée patient réelle.